NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN (UE) 2017/745

NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN (UE) 2017/745

 

A partir du 26 Mai 2021, les dispositifs médicaux mis sur le marché par la société Nausicaa Médical répondront aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Les objectifs sont d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union Européenne pour garantir la traçabilité et l’identification de tout dispositif médical tout au long de son cycle de vie.

Ce règlement renforce considérablement les prérequis nécessaires pour l’obtention du marquage CE ainsi que les outils de traçabilité et de transparence.
Tous les produits disposent d’une déclaration de conformité UE telle qu’exigée dans le règlement.

A partir de cette date, l’ensemble des obligations du fabricant (article 10 du règlement) sont applicables, y compris le suivi après mise sur le marché.

Nausicaa Médical s’engage à vous fournir les manuels d’utilisation et les déclarations de conformité UE.

 

Vous retrouverez ces documents en libre téléchargement dans l’onglet « Documents » de chaque page produit.

 

 

 

 



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